[KISTEP] 비대면 시대, 비대면 의료 국내외 현황과 발전방향

[ 헬스케어 생태계 내 비대면 의료 ]

*** 출처: [KISTEP Issue Paper] 비대면 시대, 비대면 의료 국내외 현황과 발전방향 - 김지연

*** 문서: 

2020-10 KISTEP ISSUE PAPER(vol 288).pdf

I. 개요

1. 비대면 의료 시대의 도래

- 코로나19의 영향으로 사회 각 분야에 비대면 기술과 서비스가 확대되는 가운데, 의료 분야에서도 원격의료를 포함한 ‘비대면 의료’ 서비스가 활성화될 전망

• 보건복지부는 코로나19 방역대책 강화방안으로 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고 전화로 상담과 처방을 받을 수 있도록 한시적으로 허용(2020.2.24.부터)
• 정부 집계에 따르면 약 50일간(2020.2.24.~4.12.) 전화 상담･처방 진찰료 건수는 10만 3,998건, 참여 의료기관은 3,072개, 총 진료금액은 12억 8,812만원이었으며 관련 문제는 접수되지 않았음(이현주, 2020)
• 최근 기획재정부를 중심으로 원격의료 확대 검토를 언급하였으며, 「한국판 뉴딜 종합계획」 (관계부처합동, 2020)을 통해 발표된 포스트코로나 대응 ‘한국판 뉴딜’ 중 ‘디지털 뉴딜’의 일환으로 비대면 의료 분야가 포함되는 등 정부 차원의 비대면 의료 산업 지원 전망 

- 미국과 유럽 각국에서도 특히 코로나19로 인한 자국내 봉쇄조치(lockdown)로 인해 비대면 의료가 급속도로 확산되고 있음

2. 비대면 의료 논의 필요성

- 비대면 의료는 원격의료를 포함하지만 그보다 많은 의료 형태를 포함할 수 있는 개념으로 아직 합의된 정의 또는 범위가 없음

• 영미권에서는 ‘Virtual Health’라는 용어를 사용하고 있으며, 최근 맥킨지는 Virtual Health를 다음의 세 가지 유형의 의료서비스를 포함하는 것으로 정의함 : 원격의료(telehealth), 디지털치료제(digital therapeutics), 의료시스템 운영(care navigation)(McKinsey, 2020b)

- 우리나라의 경우 비대면 의료에 관한 논의가 원격의료를 둘러싼 논쟁에 함몰될 우려가 있음

II. 비대면 의료의 개념과 분류

- 비대면 의료는 환자가 의료인과 직접 대면하지 않고 의료서비스를 받을 수 있는 모든 의료 형태를 포함하는 개념으로, 관련 기술과 규제 및 제도적 이슈에 따라 [표1]의 두 가지 유형으로 분류할 수 있음

- 표1. 비대면 의료의 분류와 정의

분류	소분류	정의
디지털 치료제 (Digital Therapeutics)	기존 치료제 대체	질병 또는 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위해 환자에게 직접 적용되는 근거기반의 소프트웨어 제품
	기존 치료제 보완
원격의료 (Telemedicine)	원격진료	의사가 ICT 기술을 활용하여 환자에게 제공하는 원격진단과 원격치료 중심의 의료서비스
	원격수술
	원격모니터링

- 이때 ‘의료’의 범위는 「의료법」 제2조에 정의된 ‘의료인’ 중 의사, 치과의사, 한의사가 행하는 진단, 처방 및 치료 등 전문적인 서비스 영역으로 봄

- 참고로, 의약품 판매는 ‘의료’의 범주에 속하지는 않지만, 비대면 의료 시스템의 실효성을 위해서는 ‘온라인 약국’에 대한 논의도 필요함

1. 디지털 치료제

- 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 질병 또는 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위해 환자에게 직접 적용되는 근거기반(evidence-based)의 소프트웨어 제품(DTA, 2018)

• 디지털 치료제에 대한 표준을 정립하고 지원하기 위해 2017년 설립된 국제 비영리 산업계 연합인 Digital Therapeutics Alliance(DTA)의 정의

- 인허가 분류체계상 의료기기로 분류되지만, 디지털 기술(소프트웨어)을 사용하여 기존 의약품과 유사한 치료 기능을 제공한다는 점에서 개념적으로는 의약품에 가까움

- 웰니스(Wellness) 기기 등의 기타 디지털 헬스케어 제품과는 다르게, 특정 질병 또는 장애를 대상으로 하며 근거기반 치료를 위해 기존 의약품처럼 임상시험을 통해 치료효과를 검증받고 규제기관의 인허가를 거쳐 대부분 의사의 처방을 통해 환자에게 제공되며 보험 적용 또한 가능

- 기존 치료제를 대체(replacement)하거나 기존 치료제와 병행하여 치료효과를 보완 (optimization)하는 두 가지 유형으로 분류

• DTA는 사용목적에 따라 디지털치료제를 네 가지 유형으로 분류함
• 디지털 치료제 사용목적별 분류

분류	증상 치유	질병･장애  예방 또는 관리	복약 최적화	질병･장애 치료
인허가	규제기관 재량	안전성･유효성 검증 및 규제기관 인허가	안전성･유효성 검증 및 규제기관 인허가	안전성･유효성 검증 및 규제기관 인허가
제품효과 (Product Claims)	질병･장애에 대한 의학적 효능 주장 없음	경･중도 위험 효능 주장 (예: 질병 진행률 억제)	중･고도 위험 효능 주장 (예: 병행 치료제의 효과 증대)	중･고도 위험 효능 주장  (예: 직접적 임상 유효성 주장)
임상 근거	임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요	임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요	임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요	임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요
처방	처방 불필요	의사처방 또는 일반의약품(OTC: Over-the-Counter)	의사처방 또는 일반의약품(OTC)	의사처방 또는 일반의약품(OTC)
기존 치료제와 의 관계	독립사용 또는 간접적으로 다른 치료제 보완	독립사용 또는 직접적으로 병행치료제 보완	직접적으로 병행치료제 보완	독립사용 또는 직접적으로 병행치료제 보완
예시	신경질환 또는 부상으로 인한 운동, 언어 및 인지기능 장애 증상을 치유하기 위한 신경음악치료 (개발 중)	2형당뇨, 고혈압 및 비만 환자의 자가 관리와 치료효과를 개선하기 위한 치료제 (BlueStar)	2형당뇨 환자를 위한 인슐린 투여 용량 계산 앱 (Insulia)	비디오게임을 통한 ADHD 치료제 (EndeavorRx)

• 미국 FDA 승인 디지털 치료제(2020.6월 기준)

기업	제품명	대상 질병 및 사용목적	미국 FDA 승인일
Pear Therapeutics	reSET	- 알코올 및 약물 중독(opioid 제외)   - 약물 중독 치료를 위한 인지행동치료 (Cognitive Behavioral Therapy, CBT) 디지털 앱 (기존 약물 및 관리치료와 병행하여 12주 처방)  * 최초로 FDA 허가된 디지털치료제	2017.09.14
Voluntis	Insulia	- 2형당뇨   - 인슐린 투여 용량 계산 앱	2017.11.07
Proteus Digital Health	Abilify Mycite	- 조현병, 조증, 조울증, 우울증   - 항정신병 약물인 apripizole에 센서를 삽입하여  환자의 약물 복용과 그에 따른 상태를 모니터할 수 있는 패치와 앱을 포함하는 시스템	2012 ~ 2017.11.13
Palo Alto Health Sciences	FreeSpira	- 외상후스트레스장애(PTSD)   - PTSD 증상을 치료하기 위한 디지털 앱 (4주 처방)	2018.08.23
Pear Therapeutics	reSET-O	- opioid(마약류 진통제) 중독   - opioid 중독 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱 (기존 약물 및 관리치료와 병행하여 12주 처방)	2018.12.10
Voluntis	Oleena	- 암   - 암 및 항암치료 증상 자가 관리 디지털 앱	2019.07,31
WellDoc	BlueStar	- 당뇨병  - 1형과 2형당뇨 환자 인슐린 투여 관리 앱	2010 ~ 2020.06.04 (8회 FDA 승인)
Pear Therapeutics	Somryst	- 불면증   - 만성불면증 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱 (9주 처방)	2020.03.26
Akili Interactive	EndeavorRx	- 소아 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)   - 8~12세 ADHD 환자 치료를 위한 게임 기반 치료제  * 최초로 FDA 허가된 게임 형태 디지털치료제	2020.06.15

- 디지털치료제의 소프트웨어 기술 형태는 모바일 애플리케이션, 챗봇(chat bot), 비디오 게임, 가상현실(Virtual Reality, VR) 등으로 다양화되고 있음

2. 원격의료

- 원격의료 논의에서 가장 중요한 것은 개념에 관한 정의로 관련 용어에는 telemedicine과 telehealth가 있으며, 본 보고서의 논의는 telemedicine의 개념을 중심으로 함

- 원격의료 관련 용어와 개념

- Telemedicine은 ‘의사(physician)’가 ICT 기술을 활용하여 환자에게 제공하는 원격진단과 원격치료 중심의 의료서비스를 일컫는 개념(NEJM, 2018)

- 2010년 WHO 보고서에 따르면 telemedicine은 다음의 4가지 특징을 가짐

① 의료행위를 지원하기 위해 사용

② 지리적 제한을 극복하기 위해 사용자들을 연결하기 위한 목적으로 사용

③ 다양한 ICT 기술을 활용함

④ 의료 품질 향상, 비용 절감 등 의료지표 개선을 목적으로 함

- Telehealth는 telemedicine보다 넓은 의미의 개념으로 의사 뿐만 아니라 간호사, 약사 등 모든 의료 관련 종사자가 원격으로 행하는 관련 서비스(의료행위, 교육 및 상담, 공중보건, 의료행정 등)를 포함함

- 서비스 방식에 따른 원격의료 유형

분류	특징
동기화(실시간) Synchronous	실시간, 쌍방향으로 이루어지는 원격의료  (예: 의사-환자 간 화상을 통한 실시간 원격진료, 의사-의사 간 실시간 원격협진)
비동기화 Asynchronous  (Store and Forward)	저장된 의료정보 전송을 통한 원격의료  (예: 의사-의사 간 원격협진을 위해 진료기록 전송, 피부질환 진단을 위해 환자가 질환부위 사진을 의사에게 전송)

- 의료행위에 따른 원격의료 유형

분류	특징
원격진료	화상, 전화, 채팅, 이메일, 문자 등을 통해 이루어지는 진찰, 상담, 처방  (의사-환자, 의사-의사 협진)
원격수술	로봇을 활용한 수술, 의사-원격의사 간 협진을 통한 수술
원격모니터링	맥박, 심호흡, 혈압, 혈당, 심전도(ECG) 등의 환자데이터를 원격으로 모니터링

- 의료 분야 중 영상의학과(radiology)의 원격의료 활용이 가장 활발하며, 피부과, 심장내과 등 분야에 따라 다양한 형태의 원격의료 적용이 가능함

- 글로벌 원격의료 시장은 2027년에는 1,551억 달러까지 성장할 것으로 전망되며, 의료비 절감과 사망률 감소 등 의료지표 개선 효과를 가져올 것으로 기대

III. 해외 주요국의 비대면 의료 현황

1. 미국

- 최근 「코로나19 경제대책(Coronavirus Preparedness and Response Supplement Appropriation Act)」의 일환으로 원격의료를 실질적으로 제한하던 각종 제도적 장애물이 일시적으로 완화되면서, 원격의료 확대에 대한 기대감이 증대

- 코로나19로 인해 한시적으로 완화된 미국내 원격의료 관련 제도

구분	코로나19 이전	코로나19 이후
진료비 보험적용	⦁Medicare: 의료인이 부족한 지역에만 원격의료 보험 적용   ⦁Medicaid: 주(state)마다 원격의료 관련 법제가 다름   ⦁민간의료보험: 일부 주만 parity law 적용	⦁Medicare: 지역에 관계없이 원격의료에 대해 보험 적용   ⦁Medicaid와 일부 민간의료보험: parity law 적용 확대
의료면허	⦁해당 주의 의사면허를 가진 의사만 해당 주민을 대상으로 원격진료 가능	⦁캘리포니아를 비롯한 일부 주에서 다른 주의 의사면허를 가진 의사도 원격진료를 할 수 있도록 한시적 허용
의료데이터 프라이버시	⦁의사 뿐만 아니라 원격의료에 관련된 모든 제공자와 기업이 HIPAA 준수의 의무를 지니므로, 특정 플랫폼을 통해서만 원격진료 가능	⦁코로나19 동안 선의로 발생된 HIPAA 위반에 대해서는 처벌을 하지 않기로 함에 따라, Facetime이나 Skype등으로 원격진료를 할 수 있게 됨

- 원격진료와 대면진료 진료비에 대한 parity law에 대해서는 의견 대립이 있음

2. 영국

- 영국 정부는 2019년 발표한 「NHS 장기 계획(The NHS Long Term Plan)」을 통해 디지털치료제와 원격의료 확대를 지원하고 있음

- 영국 NICE ‘임상현장 내 평가’ 권고를 받은 디지털 치료제

기업/연구소	제품명	대상 질병 및 사용목적	권고 발표일
GAIA	Deprexis	- 우울증   - 우울증치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털치료제(10주 처방)	2018.01.23
Space from Depression	SilverCloud	- 우울증  - 우울증치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털치료제	2018.02.09
Karolinska Institute (스웨덴)	BBD-NET	- 신체변형장애(body dysmorphic disorder)   - 신체변형장애 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털치료제 (기존 관리치료와 병행하여 12주 처방)	2019.03.19
Minddistrict	Minddistrict	- 우울증   - 우울증치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱	2019.10.07
Mahana Therapeutics	Gegul8	- 과민성 대장증후군(Irritable Bowel Syndrome)   - 과민성대장증후군 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱	2019.10,19

- 영국 정부는 2022~2023년까지 원격의료를 NHS 표준(standard of care)으로 만들겠다는 계획을 발표하여 지원하고 있으며, 코로나19로 인해 실제로 원격의료가 급속도로 확산됨

3. 일본

- 일본은 1997년 의사-환자 간 원격의료를 제한적으로 허용한 이래 약 20년간 점진적으로 원격의료 확대

- 2015년 8월 원격의료 전면허용

- 2018년 4월부터 원격진료에도 의료보험이 적용되면서, ‘온라인진료의 적절한 실시에 관한 지침’ 발표

4. 중국

- 중국은 2014년 ‘의료기구의 원격의료 추진에 관한 의견’을 통해 원격의료에 대한 개념을 수립하고 ‘온라인 병원’을 개소(박승혁, 박소형, 2019)

IV. 국내 비대면 의료 현황 및 쟁점

1. 디지털치료제 R&D와 규제 현황

- 국내에 아직 식약처 허가를 받은 디지털치료제는 없지만 스타트업을 중심으로 R&D와 임상시험 진행 중

- 제도적으로는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」을 통해 신속한 식약처 인허가와 신의료기술평가제도의 혁신의료기술평가를 통한 시장 진출 예상

2. 원격의료 관련 R&D와 시범사업 및 규제 현황

- 원격의료에 필요한 기술과 인프라 관련 R&D는 꾸준히 진행되어 왔으며, 특히 정부 R&D로 지원된 의료데이터 인프라와 디지털 헬스케어 스타트업들의 기술력은 원격의료 확대를 위한 토대가 될 수 있음

- 코로나19로 인한 한시적 전화상담･처방 허용에 따라 국내 스타트업인 ‘메디히어 (MEDIHERE)’에서 원격진료 플랫폼을 통한 서비스를 상용화

• 환자(소비자)는 메디히어 화상진료 앱을 통하여 의사 진료를 예약, 원격진료를 받고, 원하는 약국으로 처방전을 전송할 수 있음

- 2014년부터 여러 형태의 정부 주도 원격의료 시범사업을 통해 원격의료의 안전성, 만족도 및 임상 유효성에 대한 데이터 수집

- 코로나19로 인해 2020년 2월 24일부터 한시적 전화상담･처방 허용으로 사실상 원격진료가 한시적으로 허용되어있음

- 현행 「의료법」상 의료인 간 원격협진과 원격모니터링을 제외한 형태의 원격의료는 금지되어 있으며, 원격의료 합법화를 위한 여러 차례 의료법 개정 시도가 있었으나 입법화되지 않았음

3. 비대면 의료 관련 국내 쟁점 및 해외 현황 비교

- 국내 디지털치료제 관련 R&D와 제도적 기반은 초기 단계이며, 각종 원격의료 시범사업은 진행되었으나 현행 「의료법」상 환자-의사 간 원격의료는 금지되어 있음

- 비대면 의료 국내 쟁점 및 해외 현황 비교

구분	국내	해외
디지털 치료제	⦁기술개발 초기 단계(첫 임상시험 진행중)   ⦁인허가 관련 구체적인 제도적 기반 미비	⦁(미) R&D 투자가 활발하며, 다수의 디지털치료제가 FDA 승인   ⦁(영) NHS내 디지털치료제 확대를 위한 제도적 지원(NICE 평가･권고)   ⦁(일･중) 기술개발 및 제도적 지원 초기 단계
원격의료	⦁원격협진(의사-의사간 원격진료･치료), 원격모니터링 이외의 원격의료는 허용되지 않음	⦁(미) 코로나19를 계기로 제약 요소들이 완화되어 실질적 원격의료 확대 추세   ⦁(영) 정부 주도로 원격의료를 의료 표준으로 만들기 위해 지원   ⦁(일) 1997년 원격의료 제한적 허용, 2015년 원격의료 전면허용을 통해 구체적 지침 정비   ⦁(중) 2014년 원격의료 서비스를 제공하는 ‘온라인 병원’ 개소, 현재 158개 이상 영업