[IITP 정보통신기술진흥센터] 국내 인공지능(AI) 의료기기 현황 및 규제 이슈 - 정원준 연구원

[기계학습 방식 의료기기의 특성]

 

 

 

 

*** 출처: [IITP 정보통신기술진흥센터] 국내 인공지능(AI) 의료기기 현황 및 규제 이슈 - 정원준 연구원

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I. 서론

 

 

- 인공지능은 인지, 학습, 추론, 판단 등 인간사고 과정의 전반을 알고리즘 설계로 구현하는 SW 기술로서, 특정 산업에 한정하지 않고 전 산업 영역에 걸쳐 생산성을 획기적으로 개선하는 범용기술(General Technology)의 특징을 가진다. 이에 따라 의료 분야를 비롯하여 제조, 금융, 교육, 농업, 항공 등 지식이 활용될 수 있는 광범위한 도메인(영역)에서 획기적이고 혁신적인 응용 제품 및 서비스가 등장하고 있다.

 

 

 

II. 인공지능(AI) 의료기기 개념 및 국내 동향

 

 

1. 인공지능(AI) 의료기기 개념 및 특징

 

- 인공지능(AI)기반의 의료 서비스는 분석 대상이 되는 데이터의 유형에 따라 3가지 정도로 구분

 

① 전자의무기록이나 차트에 저장된 환자 진료 기록, 유전체 데이터 등의 복잡한 의료 데이터를 분석하는 인공지능

 

② X-Ray, CT, MRI 등 의료 영상을 판독하는 인공지능

 

③ 환자의 임상 데이터 등 연속적 의료 데이터를 모니터링하여 질병을 예측하는 인공지능

 

 

- 빅데이터, 인공지능(AI)이 적용된 의료기기: 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단·예측하는 독립형 SW 형태의 의료기기를 의미한다.

 

 

 

2. 국내 AI 의료기기 시장 동향

 

 

가. IBM Watson for Oncology(종양학)

 

- Watson의 인지시스템(cognitive system)을 통해 환자 데이터와 의학전문자료 등 광범위한 임상 데이터를 분석하여 환자와 의사에게 적합한 치료 옵션과 관련 정보를 제공하는 서비스

 

- 미국 MSK와 협력. 종양학 논문 4만 건, 300개 이상의 의학저널, 200여 종의 의학 교과서, 1,500만 페이지가 넘는 의학전문자료 등 방대한 규모의 학습 데이터를 활용

 

- 치료 시점에 환자에게 적용할 수 있는 치료법과 전문지식을 제공한다는 점에서 의미 있다.

 

- 환자 데이터를 입력하면 적절한 치료법을 '추천', '고려', '비추천'으로 나누어 제시하며 이에 대한 의료진의 판단결과(peer review 방식)를 딥러닝 기술로 학습하여 알고리즘의 정확도를 점차 증진 시키는 원리

 

- 국내 적용 병원: 길병원, 부산대병원, 건양대병원, 계명대동산의료원, 대구카톨릭대병원, 서울중앙보훈병원, 조선대병원

 

 

 

나. 삼성메디슨 S-Ditect

 

- 1만 개에 달하는 유방 조직 관련 빅데이터를 바탕으로 병변 경계 지정, 선택 부위 조직 특성 추출, 악성 여부 판정 단계 등 진단과정 전반에 딥러닝 기술을 적용하여 정확도를 향상 시키고 있음

 

 

 

다. 뷰노 VunoNet, VunoMed, 본에이지

 

-  VunoNet: 딥러닝 엔진

 

- VunoMed: 질병 부문별 의료 데이터 분석 플랫폼

 

- 본에이지: 골 연령 및 폐질환 진단보조 프로그램

 

 

 

라. 루닛, 루닛 인사이트

 

- 선도적인 기술을 가진 의료 영상 진단 분야의 스타트업

 

- 루닛: 의료영상진단 SW. 폐암, 폐렴, 결핵, 기흉 등 4대 폐질환을 감별하는 용도

 

- 루닛 인사이트: 웹사이트를 통해 일반인들이 무료로 사용할 수 있는 실시간 의료 영상 분석을 위한 클라우드 기반 인공지능 솔루션

 

 

 

마. JLK Inspection, JBS-01K

 

- 딥러닝 알고리즘을 기반으로 환국인 뇌경색 환자 MRI 빅데이터를 3차원화 하여 분석하는 프로그램

 

- 뇌경색, 뇌출혈의 진단 및 유형 분류를 보조하는 역할을 하며, 진단에 있어 정량적 판단 기준을 제시하여 뇌질환 환자에 대한 맞춤형 진단과 적절한 치료 전략을 수립하는 보조 프로그램

 

 

 

 

III. AI의료기기 관련 규제 이슈

 

 

1. 허가, 심사 제도

 

나. AI의료기기 허가, 심사 가이드라인의 해석상 문제점 및 개선 사항

 

① 'IBM Watson for Oncology'를 의료기기로 인정할 수 있을지의 문제

 

- 가이드라인에 따르면, "의료인에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리 및 추적하는 툴을 제공하거나 의학정보에 쉽게 접근하도록 도움을 주는 소프트웨어"에 해당하여 "비(非)의료기기"로 분류된다.

 

- 해당 서비스가 단순히 기존의 치료법을 추천하는 수준을 넘어 완전히 새로운 치료법을 제안하는 형태로 진화한다면, 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있어 추후 의료기기 해당 여부 논란이 재개될 수 있을 것이다.

 

 

② 명확성 측면에서 구체적이지 못한 부분들

 

- 질병진단법, 치료법, 의약품 정보 등 빅데이터 분석에 기반하는 정보검색 SW는 의료기기 허가 대상에서 제외하고 있으나, 허가 대상인 의료영상분석장치 소프트웨어 2등급(분석) 의료기기와의 구별 기준이 해석상 모호한 측면이 있다.

 

 

③ 버전 관리 규정

 

- "작용원리 변경, 사용목적 변경, 성능 변경(학습데이터 변경에 의한 성능 변경은 허가 시 기재된 성능(정확도)의 범위를 벗어날 경우만 해당)"을 변경 허가 대상으로 하고 있는데, 학습 데이터를 변경하는 대부분의 경우 정확도 변경이 일어날 가능성이 크고 정확도 범위를 정량적으로 특정하는 것이 쉽지 않아 변경 허가 범위가 지나치게 확장될 우려가 있다.

 

 

 

2. AI의료기기 민형사상 책임 문제

 

- AI의료기기에서 '인공지능'은 인간의 사고 과정과 유사한 자율적 판단을 수행하는 주체이지만, 사람을 대상으로하는 법적 책임 주체는 될 수 없다. 이로 인해 AI의료기기를 활용하여 진료하는 과정에서 좋지않은 결과 즉, 사람의 생명, 신체 및 재산권에 침해가 발생하는 경우 SW개발자, 의료기기 제조업자, 의사, 병원, 환자 등 어느 주체가 책임을 질 것인지 불분명하다.

 

 

가. 민사상 책임 문제

 

- AI는 무체물인 SW 형태로 구현되며, 이를 유체물을 대상으로 하는 제조물법상 '제조물'과 민법상 '동산'의 개념에 포섭시킬 수 있는지 여부

 

 

나. 형사상 책임 문제

 

- AI의 형법상 책임 귀속과 관련한 법적 문제가 제기된다. 인공지능의 형사처벌을 위해 "법인에 대한 양벌규정"과 같은 형태로 부분적인 형벌능력을 고려해 볼 수 있으나, 이는 법인이 소유한 재산에 대한 제재를 가하는 취지의 규정으로 재산을 소유할 수 없는 AI에 동일하게 적용하는 것은 어렵다고 본다.

 

- AI의 형사상 주체성은 인정할 수 없다 하더라도 불법적 행위를 야기한 결과에 대한 책임을 지는 것은 법리적으로 충분히 가능하다고 판단된다. 즉 AI의 설계자, 생산자, 판매자, 관리자, 이용자 등 배후의 주체에게 형사상 책임을 부여하는 것이다.